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- Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer System Validation
- Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben ( z.B im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen )
- Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen ( z.B Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001:Informationssicherheit )
- Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits
- Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards
- Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen
- Abgeschlossene Informatikausbildung oder vergleichbare Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung
- Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und Computer Software Assurance
- Exzellente Kommunikationsfähigkeit
- Reisebereitschaft
- Erfahrung mit Q-Systemen ( z.B Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11 ) sowie idealerweise in der Medizintechnik
- Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden ( z.B ISO27001, ISO 80002-2, ITIL ) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte
- Ausgewiesene Erfahrung in Kommunikation und Konfliktlösung
